Ez a kérdés az orvostechnikai eszközök értékesítésére vonatkozó szabályozást érinti. Az *Orvostechnikai eszközök felügyeletéről és adminisztrációjáról szóló szabályzat* szerint az orvostechnikai eszközök értékesítése valóban megfelelő képesítést igényel.
A képesítési követelmények áttekintése: Az 1., 2. vagy 3. osztályú orvostechnikai eszközök értékesítéséhez a megfelelő értékesítési képesítés vagy regisztráció szükséges.
A minősítési követelmények az orvostechnikai eszközök különböző kategóriáira eltérőek.
Különböző típusú orvostechnikai eszközök értékesítési képesítéseinek speciális követelményei:
1. osztályú orvosi eszközök: Az 1. osztályú orvostechnikai eszközök értékesítéséhez nem szükséges üzleti engedély, de a vállalkozás székhelye szerinti önkormányzati-szintű lakossági kormányzat gyógyszerfelügyeleti hatóságánál kötelező regisztráció.
2. osztályú orvostechnikai eszközök: regisztráció szükséges a vállalkozás székhelye szerinti önkormányzati-szintű lakossági önkormányzat élelmiszer- és gyógyszerigazgatási hatóságánál, valamint a megfelelő igazoló dokumentumok, például a minőségirányítási szervezet vagy a személyzet, a raktárhelyek, a tárolási feltételek és a minőségirányítási rendszer.
3. osztályú orvostechnikai eszközök: A 3. osztályú orvostechnikai eszközök értékesítésének feltételei szigorúbbak. Az üzemeltetőknek vállalkozási engedélyt kell kérniük a székhelyük szerinti önkormányzati-szintű lakossági önkormányzat élelmiszer- és gyógyszerigazgatási hatóságától, és be kell nyújtaniuk a megfelelő igazoló dokumentumokat, többek között, de nem kizárólagosan a vállalkozási engedélyt, a raktár létrehozására vonatkozó tanúsítványt (beleértve a hűtőtárolást) és az orvostechnikai eszközök üzleti engedélyét.