Az állatorvosi eszközök az állategészségügy megelőzésére, diagnosztizálására, kezelésére, monitorozására és kiegészítésére használt berendezésekre, műszerekre, készülékekre, anyagokra és egyéb kellékekre vonatkoznak, ideértve az állatorvosi sebészeti műszereket, az állatorvosi vizsgálati eszközöket, az állatorvosi kezelési eszközöket és az állatorvosi karbantartó eszközöket. Az állategészségügy és a termelés biztonsága érdekében az állatorvosi eszközök speciális kezelést igényelnek.
Állatorvosi eszközök nyilvántartása és kezelése
1. A vonatkozó törvények és rendelkezések értelmében az állatgyógyászati eszközöket nyilvántartásba kell venni, és forgalomba hozataluk és felhasználásuk előtt regisztrációs bizonyítványt kell beszerezni.
2. Az állatgyógyászati eszközök nyilvántartásba vétele iránti kérelmek benyújtásához szükséges a vonatkozó információk benyújtása, beleértve a termék teljesítményét, biztonságát és hatékonyságát igazoló dokumentációt, és a gyógyszerészeti szabályozó hatóságoknak felül kell vizsgálniuk és jóvá kell hagyniuk.
3. Az állatgyógyászati eszközök nyilvántartásba vétele öt évig érvényes, és lejártával új regisztrációs kérelmet kell benyújtani.
Állatorvosi eszközök gyártásirányítása
1. Az állatgyógyászati eszközök gyártóinak orvostechnikai eszközök gyártására vonatkozó engedélyt kell beszerezniük a gyártás megkezdése előtt.
2. Az állatgyógyászati eszközök gyártási folyamatának meg kell felelnie a Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat követelményeinek, ideértve az üzemi létesítményeket, a folyamatfolyamatokat és a működési eljárásokat. 3. Az állatgyógyászati eszközök gyártóinak megbízható minőségirányítási rendszert kell létrehozniuk, valamint minőség-felügyeletet és mintavételi vizsgálatokat kell végezniük.
Állatorvosi eszközök értékesítése és forgalmazása
1. Állatorvosi eszközök forgalomba hozatala és felhasználása csak regisztráció és forgalmi engedély megszerzése után lehetséges.